CA6200煙氣分析儀
典型應(yīng)用：
燃燒分析
l 工業(yè)鍋爐、熱交換器、住宅供暖爐、過程加熱器以及其它燃燒設(shè)備中的可調(diào)燃燒器的燃燒分析
l 輔助普通鍋爐系統(tǒng)維護檢測
l 可進行排放控制設(shè)備維護檢測
l 測量燃氣和燃燒進氣溫度
l 檢查鍋爐室中一氧化碳的濃度
環(huán)保監(jiān)測
l 排放氣體中NO,NO2 和 SO2含量監(jiān)測
儀器說明：
儀器為便攜式電子燃燒分析儀是一種堅固設(shè)計、快速響應(yīng)、容易使用的儀表，理想用于可調(diào)燃燒器，以最大效率和安全。從大型工業(yè)系統(tǒng)到小型居家應(yīng)用，無所不在，盡可使用。
基本裝置可以測量O2、CO（H2補償）、風(fēng)壓以及周圍溫度和煙道溫度。還可以添加任選傳感器，測量NO、NO2、SO2和燃燒空氣溫度。可以計算燃料效率、過量空氣系數(shù)（λ）、排氣率、O2基準濃度（如果基準打開并設(shè)置為零將顯示CO），如果安裝NO傳感器可以測量NOX。儀器能夠自動重新配置，以進行所有必須安裝的組件計算。
儀器內(nèi)部設(shè)置有8種燃料參數(shù)可調(diào)的工廠設(shè)置和5種用戶自定義燃料。儀器具有自保護功能，在遇到高濃度CO情況，儀器如果超過設(shè)置的濃度最大極限，將報警并且自動關(guān)閉泵。儀器將在1小時以內(nèi)恢復(fù)使用不需要重新校準。
特點優(yōu)點：
燃燒分析更簡單
通電后秒級實時測量
效率/過空氣系數(shù)/CO2 含量和損失率計算
可提供 NOx 數(shù)值
設(shè)置CO 上限，保護CO傳感器
直觀的菜單和圖標命令
排放氣體濃度以可調(diào) O2 為基準
的傳感器技術(shù)
現(xiàn)場可重新校正傳感器，省時省錢
工廠校準、現(xiàn)場安裝備用傳感器
四個傳感器槽，現(xiàn)場升級更容易
CO 傳感器為氫補償
的數(shù)據(jù)記錄和打印
保存35頁、75個系統(tǒng)、350個樣品
現(xiàn)場存取客戶記錄
可以排序數(shù)據(jù)，以打印輸出并生成報告
保存數(shù)據(jù)包括燃料參數(shù)，有時間/日期
下載所保存數(shù)據(jù)，進行報告管理
任選打印機可以提供硬拷貝輸出
CA-CALC 的其它優(yōu)點
電池支持，24小時連續(xù)運行
連續(xù)監(jiān)控內(nèi)泵狀態(tài)
FA/JA系列電子天平-精密分析儀器
一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進的電子天平，可以滿足所有實驗室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標準的RS232接口輸出，可直接連接打印機，計算機等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位.
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二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)
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610SBI 610FGI 610MCI 660I美國帝強INSTALAB600系列近紅外品質(zhì)分析儀
近紅外（NIR）技術(shù)的創(chuàng)始者及領(lǐng)先者
測量原理：近紅外反射技術(shù) 校準容量：52套
@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數(shù)測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調(diào)制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數(shù)字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產(chǎn)品資料@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽接收機EB200特別適用于軍用無線電監(jiān)測和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測任務(wù)。它也同樣適用于無線電調(diào)查工作。應(yīng)用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強測量@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數(shù)字)音頻輸出 (數(shù)字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚聲器, 4 Ω, 500 mW耳機插孔（音量可調(diào)）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設(shè)備( 頻率計數(shù)器，C/N比率，相鄰?fù)ǖ拦β?占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應(yīng)用在不同領(lǐng)域而其價格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點 @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結(jié)構(gòu)緊湊，重量輕(標準配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動態(tài)測量范圍提高測量速度
MS2661C操作簡單，易于使用內(nèi)置"Measure"功能，用戶定義功能，標記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調(diào)波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發(fā)/門控電路，AM/FM解調(diào)，預(yù)置放大器，QP檢測器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動測試PTA計算機控制功能，內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口，多種應(yīng)用測試軟件
實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統(tǒng)認證確認
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認計算機化系統(tǒng)確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。 第九條。確認驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進行OQ檢查時需要確認二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進行確認，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點位數(shù)進行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進行其職責(zé)范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認/認證、計算機系統(tǒng)認證服務(wù)
本公司3Q確認/認證、計算機系統(tǒng)認證工程師均是來自發(fā)達國家的專業(yè)從業(yè)人員
實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統(tǒng)認證確認
新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進行分析，以幫助企業(yè)加深認識，推動其貫徹實施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認和驗證活動，如設(shè)備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計確認 設(shè)計確認（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認 安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進行確認。 運行確認 運行確認（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規(guī)程。 性能確認 性能確認（PQ）應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認文件、持續(xù)工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。 同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認 運輸確認是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進行運輸確認的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護與校準需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計要便于達到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。 第九章再確認和再驗證 再確認和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標準，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進行變更性再驗證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認和驗證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認真對待的問題。 4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關(guān)的確認和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護驗證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認和驗證的認識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。
氧指數(shù)分析儀
產(chǎn)品介紹
臨界氧測試儀可測試樣燃燒時氧氣的濃度。 此測試儀為偏轉(zhuǎn)型順磁氧分析儀，測量，壽命長，錯誤率低，可信賴度高。高溫氧指數(shù)測試儀通過加熱混合氣體到400度后測量試樣的有氧指數(shù)。根據(jù)ISO 4589-3測試標準，相對于氧氣指數(shù)而言，高溫是促進材料燃燒的最有利因素。FESTEC＇S的臨界氧指數(shù)測試儀降低了玻璃燈罩的高度，從與電腦連接著的DAQ系統(tǒng)中獲得數(shù)據(jù)。此儀器設(shè)計也非常簡單方便，如腳踏開關(guān)。
標準
• 臨界氧指數(shù)：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714
• 高溫氧指數(shù)： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715
• GB/T 2406.2
特點
臨界氧指數(shù)
• 順磁氧傳感器可測量氧濃度
• 質(zhì)量流量控制器可自動控制混合氣體
• 軟體上的精密顯示窗口可幫助用戶輕而易舉識讀氧濃度
• 樣品可以是堅硬或軟的
• 最短的氣體流通路徑可快速指示測試結(jié)果
• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可顯示所有和測試標準匹配的測試結(jié)果
• 腳踏開關(guān)控制器能輕易地控制數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)
• 安裝有利于實現(xiàn)測試結(jié)果再現(xiàn)性和性的DAQ系統(tǒng)
• 設(shè)計簡單，緊湊
• 支持手動和自動測試
• 適用于PCB的簡易保養(yǎng)設(shè)計
高溫氧指數(shù)
• 在混合氣體溫度達到400℃時測試
• 環(huán)帶狀加熱器可率預(yù)熱混合氣體
• 溫度柱可用來觀察試樣，同時也可放射出高溫輻射
• 溫度控制器可調(diào)整預(yù)熱器與溫度柱的溫度
• 安裝有氣泵，可防止在充氧氣和氮氣之前發(fā)生安全事故，確保燃燒測試順利進行
• 便攜式點火器易操作
| 機型 | OIT |
| 尺寸 | 435（W）×550（D）×670（H）mm |
| 工作臺尺寸 | 1,500（W）×600（D）×800（H）mm |
| 電源 | AC 220V, 50/60Hz, 5A |
| 重量 | 50kg |
| 說明書 | 可提供 |
| 排氣 | 50 ℓ/s |
| 工具 | 氧氣，氮，個人電腦，吸塵器 |
規(guī)格
氧指數(shù)分析儀廠家
氧指數(shù)分析儀廠家一、氧指數(shù)分析儀廠家產(chǎn)品用途：氧指數(shù)分析儀用于均質(zhì)材料、層壓材料、泡沫材料、軟片和薄膜材料，在常溫常壓下，氧、氮混合氣體中調(diào)節(jié)剛好維持試樣燃燒的氧濃度。產(chǎn)品適用標準：GB/T2406-1993《塑料燃燒性能試驗方法氧指數(shù)法》產(chǎn)品主要特點：面板式操作，氣體壓力、流量調(diào)節(jié)靈活、方便、，并可直接讀數(shù)。點燃試樣、換試樣方便、迅速。配有排煙系統(tǒng)，能顯示氧濃度。
二、氧指數(shù)分析儀外型尺寸：試驗臺：500mm×300mm×750mm
控制臺：340mm×180mm×575mm保溫材料粘接強度檢測儀該產(chǎn)品電池供 ，小巧輕便，總重約3千克，便于現(xiàn)場攜帶和使用，符合試驗標準。三、氧指數(shù)分析儀技術(shù)參數(shù)1、電源：220V、50HZ；
| 類 型 | 型式 | 長 | 寬 | 厚 | 用 途 | |||
| 基 本 尺 寸 | 偏差 | 基本尺寸 | 偏差 | 基 本 尺 寸 | 限 偏 差 | |||
| 自 撐 材 料 | Ⅰ | 80~150 | ±0.5 | 4 | ±0.25 | 用于模塑材料 | ||
| Ⅱ | 10 | ±0.5 | 用于泡沫材料 | |||||
| Ⅲ | 10 | <10.5 | - | 用于原厚的片材 | ||||
| Ⅳ | 70~150 | 6.5 | 3 | ±0.25 | 用于電器用模塑料或片材 | |||
| 非自撐材料 | Ⅴ | 140 | -5 | 52 | ≤10.5 | - | 用于軟片或薄膜等 |
天津美特斯試驗儀器有限公司2017年，所有新出廠能鏈接無線網(wǎng)絡(luò)的儀器設(shè)備，我們將免費提供：天津美特斯微連服務(wù)平臺！也是微信互聯(lián)！無論您在哪只要有信號，可以操控！也是WIFI操控系統(tǒng)！每臺儀器上二維碼，手機掃碼后，注冊，儀器附近無線信號，通過我們公司平臺，即可手機控制儀器！1、我廠出售的所有產(chǎn)品保修期為一年，保修期內(nèi)免費上門維修（人為因素或不可抗拒的自然現(xiàn)象所引起的故障或破壞除外）。2、用戶可以通過售后電話咨詢有關(guān)技術(shù)問題，并得到明確的解決方案。 售后服務(wù)電話：185022900153、用戶在正常使用中出現(xiàn)性能故障時，本公司以上保修服務(wù)。除此以外，國家適用法律法規(guī)另有明確規(guī)定的，本公司將遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。4、在保修期內(nèi)，以下情況將實行有償維修服務(wù)；（1）由于人為或不可抗拒的自然現(xiàn)象而發(fā)生的損壞；（2）由于操作不當(dāng)而造成的故障或損壞；（3）由于對產(chǎn)品的改造、分解、組裝而發(fā)生的故障或損壞；（4）未在一個月內(nèi)回傳本頁《售后服務(wù)書》。
RSA3408A頻譜分析儀RSA3408A
觸發(fā)、捕獲、分析隨時間變化的RF信號觸發(fā)— 泰克獨有的36MHz＊1頻率模板觸發(fā)技術(shù)，在頻域中發(fā)生任何變化時觸發(fā)采集，簡便地根據(jù)事件捕獲瞬變信號、脈沖或間歇性RF信號捕獲— 把高達36MHz＊1的跨度內(nèi)的所有信號捕獲到內(nèi)存中— 36MHz跨度時長達1.28秒的記錄長度，在測量期間進行分析，而不需進行多次采集。分析— 頻域、時域和調(diào)制域時間相關(guān)的多個同步視圖，使您從此獨特的角度理解隨時間變化的RF信號— 分辨率高達20ns的頻譜圖，使工程師能夠查看過去根本不知道存在的信號不穩(wěn)定性和瞬變性— 內(nèi)置802.11a/b/g程序，分析WLAN模塊和系統(tǒng)— 3G測量通用性高，支持W-CDMA，CDMA2000，1XEVDO，HSDPA，TD-SCDMA RF和調(diào)制分析— 的脈沖式RF信號檢定套件——迅速了解各個脈沖或一串脈沖的行為，分析雷達信號及其它脈沖式信號
CA-210/CA-210S LCD…用彩色分析儀
NaU-E600能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢
能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢
NaU-E600
通用分析類EDXRF 通用型：RoHS與無鹵分析檢測
聯(lián)系電話：158-99五三-8701（徐生）
主要應(yīng)用特點：
●
RoHS檢測基礎(chǔ)之上，配置納優(yōu)技術(shù)專利（非真空抗干擾）
鹵素測試系統(tǒng)－－高性能、低成本鹵素測試
●
全自動一鍵式操作－－載物平臺、樣品室、準直器、濾光片、照
射光斑定位等實現(xiàn)全自動
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提供開放式工作曲線標定技術(shù)平臺，可為用戶量身定做最佳的有害物質(zhì)檢測和
控制方案
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測試時間在100-400秒間自行設(shè)定（系統(tǒng)自動默認設(shè)定200秒）
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測量元素范圍：Na-U
X熒光光譜儀專用光管
高分辨率電制冷半導(dǎo)體探測器
預(yù)備鹵素測試升級系統(tǒng)
多道分析器
增益放大器
零至滿量程可調(diào)諧式高壓電源
光管散熱系統(tǒng)（專利技術(shù)）
光路優(yōu)化系統(tǒng)
復(fù)合濾光處理系統(tǒng)
內(nèi)置高清晰CCD攝像頭
自動切換準直器和濾光片（專利技術(shù)）
全自動定位測試系統(tǒng)
樣品倉自動開關(guān)裝置
三重安全保護模式
標樣
計算機
打印機
*概述：
NaU-E系列能量色散X射線熒光光譜儀是納優(yōu)科技（北京）有限公司研發(fā)團隊30多年X熒光分析領(lǐng)域技術(shù)沉淀及理念革新的力作，其技術(shù)源于納優(yōu)科技公司研發(fā)團隊于2008年7月承接的“十一五”國家科技支撐計劃項目——綠色制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備（*注1），系列產(chǎn)品均滿足中華人民共和國工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部于2009年7月3日頒布的《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（*注2），是迄今為止唯一獲得由工業(yè)和信息化部電子信息產(chǎn)品污染控制技術(shù)促進中心、中國合格評定國家認可委員會、中國電子技術(shù)標準化研究所以及賽西實驗室等聯(lián)合頒發(fā)的檢測報告暨儀器檢測鑒定證書（*注3）的X熒光光譜儀產(chǎn)品。其中，最具代表性意義的為NaU-E600及NaU-E800型EDXRF，前者是業(yè)界首款實現(xiàn)RoHS及鹵素（著重于氯元素的檢出和測試）一體化測試的新型能量色散X射線熒光光譜儀；后者的研制成功，標志著國內(nèi)X熒光光譜儀制造企業(yè)完全掌握了偏振二次靶X熒光光譜儀的研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)，打破美、日、德、英等發(fā)達國家對中國企業(yè)在該領(lǐng)域近20年的技術(shù)封鎖和壟斷。二者的成功面市，是納優(yōu)科技公司從以往“量”性市場策略邁向“質(zhì)”性產(chǎn)品戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)折點，此外，產(chǎn)品的簡練外觀設(shè)計及注重配置性能等特點也很好地體現(xiàn)了這一點！
隨著全球各經(jīng)濟共同體以及越來越多的國家出臺眾多環(huán)保管控舉措，納優(yōu)科技公司與各受限企業(yè)面臨同樣的壓力！正是這種壓力，使得納優(yōu)科技研發(fā)團隊重新整合相關(guān)資源，攻克重重難關(guān)，研制出NDA系列能量色散X射線熒光光譜儀，與各受限企業(yè)共同應(yīng)對日益嚴格的環(huán)保限令管控。
*注1：項目課題：出口機電產(chǎn)品國際綠色貿(mào)易壁壘應(yīng)對技術(shù)及應(yīng)用；子課題：支持RoHS指令的新型X熒光分析儀開發(fā)與企業(yè)應(yīng)用；項目組織單位：中國機械工業(yè)聯(lián)合會；課題負責(zé)人：楊李鋒（納優(yōu)科技公司總經(jīng)理）。
*注2：《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》為全球范圍內(nèi)首部用于評價能量色散X熒光光譜儀的性能的參照范本，其中包括：安全性能、儀器硬件基本性能指標及分析方法配置、精密度指標測試、準確度指標測試、典型材料（聚合物、金屬等）中各種有害元素的檢出限、儀器對不同基體材料測量的適應(yīng)性和擴展性及其它性能參數(shù)等測試項目以及儀器性能評價步驟等，對于X熒光光譜儀生產(chǎn)廠家和購買儀器的用戶均有實際參考指導(dǎo)意義。
*注3：該檢測必須“一機一檢”，其檢測內(nèi)容、方法及步驟等均以《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（見注2）為準。檢測報告也稱儀器檢測鑒定證書，該證書最大的特點就是“唯一性”，一機一證，證書封頁注明儀器出廠編號、檢測報告編號的同時，需蓋有賽西實驗室矩形騎縫章印。
能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢
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