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BET-48G諾頂儀器供應(yīng)-BET-48G細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀

BET-48G細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀
 
詳細(xì)描述:
    世界上首臺能夠直接使用鱟試劑安瓿進(jìn)行定量性同時(shí)檢測的細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀。BET系列細(xì)菌
內(nèi)毒素測定儀符合《中國藥典》的要求,可進(jìn)行凝膠法、光度法的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn),其
中光度法包括動(dòng)態(tài)濁度法和動(dòng)態(tài)顯色法。以其所配置的軟件功能強(qiáng)大,簡便易用,具有試驗(yàn)設(shè)置
向?qū)Чδ軒椭脩艨旖莘奖愕亟⑿聦?shí)驗(yàn);具備反應(yīng)時(shí)間法、反應(yīng)速率法等多種試驗(yàn)分析方法。
多任務(wù)工作模式,可同時(shí)進(jìn)行多個(gè)實(shí)驗(yàn),循環(huán)使用檢測孔。凝膠法、光度法檢測同時(shí)完成。
 
技術(shù)指標(biāo):
1.      測定速度:3~12秒
2.      雙波長:405/660nm
3.      溫度控制:37.0±0.2℃(恒溫塊表面溫度差異為±0.1 ℃ )
4.      檢測孔數(shù):96
5.      基線波動(dòng):<±0.005
6.      可使用國產(chǎn)鱟試劑
7.      LAN 接口
8.      可直接使用鱟試劑安瓿或試管進(jìn)行檢測。
9.      同時(shí)進(jìn)行凝膠法和定量法試驗(yàn)。
配 件:
1.      數(shù)據(jù)采集和分析軟件
2.      漩渦混合器
3.      12mm安瓿或8×75mm檢測試管、稀釋管、試管架、冰浴槽和適用的移液器。
 
性能特點(diǎn):    本儀器采用專利技術(shù)“安瓿檢測器”,直接使用鱟試劑安瓿作為檢測容器,也可以使用普通試管,可以同時(shí)獲得凝膠法和定量法的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),采用本檢測器設(shè)計(jì)的定量檢測儀符合凝膠法檢測習(xí)慣,比單純的凝膠法可增加定量檢測數(shù)據(jù)。對于以往只有合格與不合格的檢品,可以定量得知該藥品的超標(biāo)范圍或具體內(nèi)毒素的含量,由此給生產(chǎn)質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)。采用安瓿減少了清洗試管清除內(nèi)毒素的麻煩,避免了轉(zhuǎn)移鱟試劑過程中的污染提高實(shí)驗(yàn)的性,給整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程帶來極大的便利。
 
檢測軟件功能特點(diǎn):1. 資源管理式操作界面,操作直觀方便,實(shí)驗(yàn)設(shè)置輸入方便、快捷。2. 可同時(shí)開啟多個(gè)實(shí)驗(yàn),或在實(shí)驗(yàn)的同時(shí)打開以前的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。3. 可進(jìn)行反應(yīng)速率法計(jì)算,鑒別檢品中是否含有葡聚糖成分。4. 實(shí)時(shí)顯示反應(yīng)曲線,全部曲線可獨(dú)立或同坐標(biāo)顯示。5. 多次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可合并處理,支持多條標(biāo)準(zhǔn)曲線合并功能。6. 自動(dòng)計(jì)算內(nèi)毒素含量、樣品原液含量、樣品回收率。
 
技術(shù)支持:1. 由實(shí)驗(yàn)專家上門面對面技術(shù)培訓(xùn)服務(wù),幫助建立實(shí)驗(yàn)方法。2. 由實(shí)驗(yàn)專家隨時(shí)解答實(shí)驗(yàn)問題。
1. 藥典規(guī)定需要細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的藥品。2. 制藥企業(yè)中間產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素污染多點(diǎn)監(jiān)測及最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制(GMP)。3. GMP制藥企業(yè)注射用水前、后期驗(yàn)證及日常監(jiān)測。4. 新藥研制實(shí)驗(yàn)中,定量法可以滿足其快速檢驗(yàn)的要求。5. 藥檢測部門使用定量法檢測,其結(jié)果報(bào)告更有性和權(quán)威性。6. 醫(yī)療器具細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。7. 臨床人體液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。8. 水及食品中細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。9. 臨床用藥時(shí)注射劑混合液細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測。
                                                                            
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供應(yīng)(天大天發(fā))BET-48G細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀

名   稱:細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀
  號:BET-48G
品   牌:天大天發(fā)

產(chǎn)   地:天津

 

    BET-48G系列細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀是天津市天大天發(fā)科技有限公司自主開發(fā)研制的產(chǎn)品,集天大天發(fā)19年內(nèi)毒素研究技術(shù)精華、世界先進(jìn)水平的檢測技術(shù)于一身。用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個(gè)環(huán)節(jié),擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和多項(xiàng)國家專利。適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素,使用試管還可以做到節(jié)約一半鱟試劑的優(yōu)勢,每管只需要0.05ml鱟試劑,廠家配套專用的定量檢測試管,提供經(jīng)嚴(yán)格清洗消毒除內(nèi)毒素的即開即用包裝,使用方便、簡潔,避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性內(nèi)毒素的渠道,是一款先進(jìn)的內(nèi)毒素專用測定儀。該儀器完全符合2015年版《中國藥典》的要求。

 
該儀器現(xiàn)已具備完整的審計(jì)追蹤功能,符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)要求。符合仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)要求。需要的用戶可致電購買相關(guān)軟件。
 
適用范圍:
藥品、生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水以及各種原材料中的細(xì)菌內(nèi)毒素,用于成品檢測和中間體的控制,廣泛應(yīng)用于GMP控制的各個(gè)環(huán)節(jié)。
 
突出特色:
1. 直接檢測鱟試劑安瓿專利技術(shù);
   2. 真正一次實(shí)驗(yàn)同時(shí)獲得的凝膠法、定量法監(jiān)測數(shù)據(jù);
   3. 8mm試管適配器技術(shù),可以使用8mm試管檢測,僅使用0.05ml鱟試劑,節(jié)約一半鱟試劑;
   4. 凝膠法、動(dòng)態(tài)濁度法、動(dòng)態(tài)顯色法;
   5. 有兩種檢測波長可供選擇(405nm和660nm)。采用660nm檢測波長,黃色的物質(zhì)對檢測光的吸收小,尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標(biāo)本;
   6. 標(biāo)準(zhǔn)配置96檢測孔,可擴(kuò)充至192檢測孔,也可降低成本減少到48檢測孔;
 
軟件特點(diǎn):
1. 儀器的原理采用檢測動(dòng)力學(xué)曲線方法,每個(gè)試管的檢測單獨(dú)計(jì)時(shí),試管插入的識別采用軟件識別的方法,試管插入后,會引起透光強(qiáng)度的變化,通過檢測該變化來識別試管的插入,該方法的應(yīng)用使儀器的可靠性大幅度提高,可以避免由于開關(guān)的老化而不能識別試管;

2. 具有多任務(wù)多窗口操作功能,資源管理式操作界面,操作直觀方便;3. 可進(jìn)行反應(yīng)速率法計(jì)算,鑒別反應(yīng)液中是否含有葡聚糖成分造成假陽性結(jié)果;4. 具有實(shí)驗(yàn)向?qū)гO(shè)置,自動(dòng)填表功能;5. 實(shí)時(shí)顯示反應(yīng)曲線,全部曲線獨(dú)立查看,放大單條曲線,顯示速率反應(yīng)曲線,   任選多條曲線同坐標(biāo)顯示并可打。

6. 多次實(shí)驗(yàn)可合并處理,生成大規(guī)模的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),支持多條標(biāo)準(zhǔn)曲線合并功能;6. 自動(dòng)計(jì)算內(nèi)毒素含量,樣品原液含量及單位換算,計(jì)算樣品回收率;

7. 具有中國藥典定量法檢品資料庫,可隨時(shí)添加去除;
   8. 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),實(shí)驗(yàn)中自動(dòng)備份能力,在斷電等異常情況發(fā)生時(shí),能有效的保護(hù)數(shù)據(jù)。
 
技術(shù)參數(shù):
1.檢測孔數(shù):標(biāo)準(zhǔn)配置96孔,可擴(kuò)展到192孔,也可縮減到48孔;
2.溫度控制:37.0±0.2℃;
3.操作方式:通過外接通用計(jì)算機(jī)操作,提供LAN接口;
4.檢測波長:660nm、405nm;
5.檢測容器:鱟試劑安瓿或?qū)S枚繖z測試管(直徑8mm);

6.電源:交流220V±10%/50Hz±2% <150W;

7.檢測速度:3-12s(默認(rèn)10s)
8.根據(jù)用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗(yàn)證服務(wù)
適用試劑:凝膠法鱟試劑,動(dòng)態(tài)濁度法定量鱟試劑,動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑。
 

    數(shù)據(jù)完整性軟件特點(diǎn):

·支持可加入域的高級操作系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一控制時(shí)間和權(quán)限;

·符合藥品數(shù)據(jù)規(guī)范性的相關(guān)要求;

·提供用戶分級權(quán)限控制;

·具備完整的審計(jì)追蹤功能與操作日志;

·采用數(shù)據(jù)庫技術(shù)存儲數(shù)據(jù),防止未授權(quán)人員訪問數(shù)據(jù)。

·軟件具備數(shù)據(jù)備份功能,極大的提高了數(shù)據(jù)的可靠性。

·數(shù)據(jù)靈活查詢方式。

·新的試驗(yàn)導(dǎo)向模板,操作簡便靈活。

 

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