標題:
藥廠制藥3Q認證服務(IQ/OQ/PQ)3Q驗證服務,實驗室儀器3Q認證
介紹
提供文件:
鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件,最大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系,可提供定制化的驗證文件體系,滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求,文件包括但不限于:
1、URS 用戶需求說明
2、VP 驗證計劃
3、DQ 設計驗證方案
4、3Q 3Q認證
5、VR 驗證報告
儀器認證:
鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC,HPLC,GC,GC/MS,LCMS,溶出儀,天平等一系列的一體化儀器認證服務,以及完整的驗證文件體系,最小的投入,最大化的產(chǎn)出,減少違規(guī)行為的風險
實驗室儀器設備的認證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他質量標準遵從性中一個不可缺的部分。
鎂匯科技公司的服務專員使用經(jīng)驗證的步驟和先進技術,提供一系列的設備認證服務來簡化您的法規(guī)遵從性工作,協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風險。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門的嚴格要求。
鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務結合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng),軟件以及整套服務體系,幫助您獲得并保持您的液相和質譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求,保證您擁有一致的高質量數(shù)據(jù)。
鎂匯科技公司采用全自動的認證工具可以進行IQ、OQ和供應商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)管理。
系統(tǒng)的安裝認證、操作認證以及供應商性能認證。
認證工作手冊
鎂匯科技公司設計的認證工作手冊將通過經(jīng)驗證的方法指導您按步驟進行認證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進行安裝認證、操作認證和供應商性能認證以及制造商建議的維修程序。
認證/化學試劑盒校正
這些試劑盒是隨儀器認證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認證指南稀釋后使用。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書。鎂匯科技隨認證工具提供經(jīng)過計量的樣品瓶等認證耗材。
適用機型:
沃特世ACQUITY UPLC®系統(tǒng)
沃特世Arc系統(tǒng)
沃特世Alliance® HPLC系統(tǒng)
安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)
安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)
安捷倫VK系列溶出儀
Hanson溶出儀
Sotax溶出儀
計算機化系統(tǒng)驗證:
CSV: Computerized system Validation
計算機化系統(tǒng)驗證包括應用程序的驗證和基礎架構的確認,其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應當在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。
鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計算機系統(tǒng)驗證,提供科學的風險評估。
其他服務:
鎂匯科技公司可提供新儀器的SOP編寫(包括儀器的使用及維護規(guī)程),以及儀器日常校正維修服務,如
1.使用ASTM校正工具對溶出儀進行半年校正
2.HPLC,UHPLC,HPLC,GC等儀器的年度校正服務
3.天平,pH計等儀器的年度校正服
沈陽鎂匯科技有限公司成立于2008年,是一家集儀器分析光源的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)。專注于為分析儀器提供光源及配套產(chǎn)品,包括氘燈、元素燈、PID燈、紫外燈等相關產(chǎn)品,是國內(nèi)最具影響力的儀器光源供應商。公司的產(chǎn)品遍布全國,服務于制藥、化工、高校等不同行業(yè)、不同領域,為用戶提供最完善的解決方案。
鎂匯科技擁有多項自主知識產(chǎn)權,依靠科技創(chuàng)新,在技術和應用領域不斷突破的同時,與國際知名廠商和院校結為深度合作伙伴,兼容并蓄,不斷向光源領域的縱深發(fā)展。
鎂匯科技擁有完善的售后服務體系,為滿足FDA、GMP對醫(yī)藥企業(yè)認證的要求,與世界知名企業(yè)合作,運用先進的管理軟件,為用戶提供認證服務的整體解決方案。
專業(yè) 專注 服務 創(chuàng)新 是我們的理念
優(yōu)良的品質 完善的服務 是我們對用戶的承諾
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